AID-P (Ampoule Identification Device – Packaging)

Füllstands-, Identcode- und Dichtigkeitskontrolle

B. Braun, einer der weltweit führenden Hersteller von Medizintechnik- und Pharmaprodukten, fertigt allein im Werk Berlin pro Jahr mehr als 500 Millionen sterile Injektionslösungen in 5ml, 10ml und 20ml Kunststoffampullen (Mini-Plasco®). Sowohl hier als auch im Werk in Penang/Malaysia wurden im Jahre 2018 bereits mehrere AID Systeme der Firma Intrex Deutschland GmbH erfolgreich in neue Produktionslinien integriert. Eines dieser Systeme ist das AID-P zur automatischen Füllstands-, Identcode- und Dichtigkeitskontrolle.

Nach der Abfüllung, Lasercodierung und Sterilisierung durchlaufen im Verpackungsbereich die Ampullenblöcke im AID-P System eine Reihe von Prüfvorgängen:

  1. Dichtigkeitsprüfung im Körper- und Knebel-Bereich mit 2 Messsystemen eines Fluoreszenzphotometers der JASYS GmbH & Co. KG
  2. Erkennung und Prüfung der Identcodes, die sich auf den Knebeln der Ampullenriegel befinden
  3. Prüfen der Füllhöhe
  4. Erkennung von Produktionsfehlern

Für die Prüfschritte 2 – 4 kommen Hochleistungskameras Typ In-Sight der Firma COGNEX® zum Einsatz.

Die auf einem IPC installierten KUPvision Software steuert und überwacht alle Funktionen des Systems AID-P. Gespeichert werden Informationen wie Benutzeranmeldungen, Auftrags- und Formatwechsel usw. in einem Audit Trail. Zu jedem Eintrag werden Datum, Uhrzeit, Benutzer, Funktionsdaten und Parameter gesichert. Der Audit Trail und die Statistik-Daten können jederzeit abgerufen und auch separat auf einem Datenträger gespeichert werden.

Das Prüfsystem AID-P entspricht in Konstruktion und Ausführung der EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, EU-GMP, GAMP 5, und erfüllt auch die FDA-Anforderungen (z.B. 21 CFR Part 11).

 

 

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